Resumo:

Reprovação dos tamanhos P, M e G nos ensaios de manutenção semestral de comércio, conforme evidenciam os relatórios de ensaios ELA/L-271.626/16 e ELA/L-273.136/1/16. Diante disso, emprea detentora procedeu ao recolhimento dos lotes afetados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO LISA AMBIDESTRA NÃO ESTÉRIL DE LÁTEX COM PÓ QUALITEXX KOSSAN// Número do registro: 80660070003/// Código do produto: 2501490/// Lotes: 1055102; 1055103; 1055104; 2055102; 2055103; 2055104; 2065202; 2065203; 2065204; 3065102; 3065103; 3065104; 1075202; 1075203; 1075204; 1075203; 1075204; 2075202; 2075202; 2075203; 20752204; 3075202; 3075203; 3075204; 4075202; 4075203; 4075204; 1085202; 1085203; 1085204; 2085202; 2085203; 2085204; 3085202; 3085203; 3085204/// Classe de risco do produto: II – médio risco.

Problema:

Reprovação dos tamanhos P, M e G nos ensaios de manutenção (do certificado Inmetro) semestral de comércio, conforme evidenciam os relatórios de ensaios ELA/L-271.626/16 e ELA/L-273.136/1/16

Ação:

A empresa detentora do registro, SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA, realizará o recolhimento dos lotes conforme carta ao cliente, em anexo, para posterior destruição do produto./// código da ação: 20.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA,em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

A empresa detentora do registro esclarece que em relação ao  quesito alongamento de ruptura, responsável pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral de comércio da luva Qualitexx, realizado por instituto de qualidade credenciado pelo Inmetro, não representa risco de uso ou exposição que possa causar consequências adversas à saúde, pois o risco de ruptura pode ser evidenciado no momento em que o usuário for calçar a luva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: